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  • 新合新

    研發(fā)制造

    質(zhì)量體系

    新合新集團始終把質(zhì)量視為企業(yè)的生命線(xiàn),不斷追求卓越。我們遵循國際CGMP的標準,以ICHQ7指導原則為基礎,建立起覆蓋各工廠(chǎng)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、倉儲物流等各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理體系。并按照法規要求制定了從供應商、生產(chǎn)線(xiàn)到倉儲物流的各類(lèi)標準質(zhì)量管理文件指導作業(yè),同時(shí)持續有計劃地開(kāi)展各類(lèi)培訓,夯實(shí)質(zhì)量管理基礎,打造出一支強有力的質(zhì)量管理團隊。
    質(zhì)量管理體系分為質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部二大部門(mén),目前編制91人,其中大專(zhuān)及以上學(xué)歷76人,占部門(mén)總人數83%以上。


    質(zhì)量保證

    通過(guò)頻繁的客戶(hù)/官方審計,積累了豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗。隨時(shí)關(guān)注國家藥品法律法規的變化,并修訂相關(guān)程序,對相關(guān)人員培訓,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)檢測等活動(dòng)持續符合法規要求。
    其中,北京科益豐在2015年1月和11月兩次通過(guò)國內GMP認證,取得原料藥(米非司酮、炔雌醇、左炔諾孕酮、雌二醇)GMP證書(shū),并在2016年5月通過(guò)FDA認證檢查,2017年8月通過(guò)FDA飛行檢查。

    質(zhì)量控制

    參照中國藥典、美國藥典、英國藥典等國際通用標準制定了嚴格的企業(yè)內控質(zhì)量標準,質(zhì)量控制部現有各類(lèi)具有國際先進(jìn)水平的檢測儀器80多臺套以及合格的檢測人員,對各個(gè)環(huán)節物料和產(chǎn)品進(jìn)行適時(shí)動(dòng)態(tài)檢(監)測,為向客戶(hù)提供更高要求、更高標準和更高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)保駕護航。

    質(zhì)量管理方向

    湖南新合新生物醫藥有限公司質(zhì)量體系以完善的管理體系,確保了產(chǎn)品質(zhì)量,贏(yíng)得了客戶(hù)和市場(chǎng)的信賴(lài)。在未來(lái)的工作中,我們將持續改進(jìn)質(zhì)量工作,不斷追求卓越,科學(xué)、合理地執行法規要求,提升質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩大體系,降低質(zhì)量風(fēng)險,進(jìn)一步助力公司業(yè)務(wù)騰飛!
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